Per il prossimo 5 novembre è attesa la sentenza del TAR su una vicenda nata non più di sei mesi fa, relativa ad una multa inflitta a due multinazionali della farmaceutica: ROCHE E NOVARTIS. Oggetto della polemica due farmaci: AVASTIN, bavacizumab e Lucentis, ranibizumab.
In breve l’oggetto del contendere: “due farmaci equivalenti sotto ogni profilo in ambito oftalmico”; l’accusa: ridurre la commercializzazione del più economico Avastin a tutto vantaggio del Lucentis.
Un po’ di chiarezza va fatta specie per coloro che non conoscendo, per loro fortuna, i benefici apportati da questi due farmaci; sono entrambi stati formulati per combattere patologie tumorali.
L’Avastin entrò in commercio nel 2004 per combattere la crescita vascolare sempre presente nello sviluppo di un tumore, lo stesso meccanismo che lo scienziato Napoleone Ferrara, notò essere simile nella maculopatia della retina. Dov’è il problema? Avastin era stato progettato esclusivamente per infusioni venose che hanno la prerogativa di rimanere in circolo per 21 giorni, il tempo necessario per arrivare alle metastasi.
C’era il rischio reale che una sua permanenza superiore avrebbe potuto far insorgere qualche effetto collaterale importante; preoccupazioni tra l’altro confermate da quel 17,8% che ha dichiarato di aver avuto reazioni avverse, tra cui gravissime emorragie per il 25%, perdita della vista per il 15% e reazioni avverse non gravi di cui rossore, bruciore e fastidio sino al 60% dei casi.
Dati alla mano una commissione tecnico scientifica (Cts) straordinaria decise di sospendere l’uso di Avastin nelle patologie oftalmiche. Cosa c’entra Lucentis? Si tratta di un farmaco appositamente studiato per uso intravitreale che, come dichiarato dal Consiglio Superiore di Sanità, è diverso nella struttura da Avastin. Lucentis però ha un costo elevato, giustificato dal fatto che rappresenta un farmaco altamente innovativo con caratteristiche di “sicurezza e qualità idonee”, non paragonabile ad Avastin.
L’AGCM si è di fatto sostituita alle agenzie regolatorie EMA a livello europeo e AIFA a livello nazionale? Alla sentenza del Tar non manca molto.